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    平特尾肖:淄博检验检疫局:进口医疗设备不合格现象应引起高度重视

    【标    题】:

    淄博检验检疫局:进口医疗设备不合格现象应引起高度重视


    【作者单位】:

    山东济宁东盛电子仪器有限公司


    【内容摘要】:   日前,淄博检验检疫局在对一批进口德国的医用X线摄像系统实施检验时,发现其额定电压与我国标准电压制式380V不符,电源插头不符合我国标准,相关警告文字没有中文铭牌。该局及时根据检验情况出具了检验证书,并要求进口单位采取措施,加强整改纠正,严防不合格设备投入使用。     医疗设备质量的好坏,直接关系到设备操作人员的人身安全和患者的身体健康。目前,进口医疗设备不合格,主要有三方面原因:     一是国外制造商主要以欧美市场为导向,将输往欧美国家地区的产品不加任何改进,直接输入中国,忽视了我国强制性技术法规 [更多详细]

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    【正文内容】:
       日前,淄博检验检疫局在对一批进口德国的医用X线摄像系统实施检验时,发现其额定电压与我国标准电压制式380V不符,电源插头不符合我国标准,相关警告文字没有中文铭牌。该局及时根据检验情况出具了检验证书,并要求进口单位采取措施,加强整改纠正,严防不合格设备投入使用。
        医疗设备质量的好坏,直接关系到设备操作人员的人身安全和患者的身体健康。目前,进口医疗设备不合格,主要有三方面原因:
        一是国外制造商主要以欧美市场为导向,将输往欧美国家地区的产品不加任何改进,直接输入中国,忽视了我国强制性技术法规以及使用环境和文化。
        二是国内用户过度相信外国名牌,在签订合同时,没有考虑进口设备使用环境的变化,没有要求制造商提供符合我国技术规范的产品。
        三是进口商和用户对进口设备电压制式、电源插头、标识图形等不符合我国相关标准和规范的问题没有引起足够重视,认为相差不多就可使用。
        医疗设备关系人民生命健康安全。为确保进口医疗设备质量安全,淄博检验检疫局建议:
        一是应加强对我国有关标准法规的宣传力度,签订合同时,要特别注明我国相关技术规范,使国外出口商了解我国对医疗设备的相关规定,严格按我国标准要求生产或改进出口产品。
        二是国内用户应加强对我国有关技术标准的学习了解,高度重视质量安全,在选购进口设备时,不放过任何一个环节,及时发现有关隐患,拒“问题”设备于国门之外。
        三是检验检疫部门应加强对进口医疗设备检验把关及其后续监管,特别是对安全防护装置的检验把关,发现问题积极进行整改,对无法整改的作退运或销毁处理。
        四是检验检疫部门应对进口医疗设备开展一次全面调查,对存在质量安全隐患的,须经整改合格后方可使用,同时建立回访和信息反馈制度,保证进口医疗设备后续使用的质量安全。
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