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    平特精版枓:重庆部署开展甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作

    【标    题】:

    重庆部署开展甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作


    【作者单位】:

    山东济宁东盛电子仪器有限公司


    【内容摘要】:   为进一步加强对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的监督管理,确保防控药品、医疗器械安全有效,根据国家食品药品监督管理局相关要求,市食品药品监督管理局7月9日做出专项部署,强化甲型H1N1流感防控药械监督检查工作。    此次监督检查以生产甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的生产企业,经营甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的大型批发企业,甲型H1N1流感防控药品、医疗器械储备单位,甲型H1N1流感定点收治医疗机构及医疗机构发热门诊部为重点单位;监督检查的重点防控药品品种是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案(2009 [更多详细]

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    【正文内容】:    为进一步加强对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的监督管理,确保防控药品、医疗器械安全有效,根据国家食品药品监督管理局相关要求,市食品药品监督管理局7月9日做出专项部署,强化甲型H1N1流感防控药械监督检查工作。
        此次监督检查以生产甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的生产企业,经营甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的大型批发企业,甲型H1N1流感防控药品、医疗器械储备单位,甲型H1N1流感定点收治医疗机构及医疗机构发热门诊部为重点单位;监督检查的重点防控药品品种是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第一版)》推荐的药品等,重点防控医疗器械是医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等。
        此次监督检查将对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行核查。对防控药品、医疗器械生产环节,要核查企业是否有合法的生产资质,产品是否有合法的批准文号,原料药来源是否合法,质量管理体系是否有效运行,是否严格按照生产工艺组织生产,是否严格执行出厂检验制度,产品标签、说明书是否符合要求,产品销售渠道是否合法等;对防控药品、医疗器械经营环节,要核查企业是否有合法的经营资质,是否按照批准的经营范围从事经营活动,是否存在挂靠经营现象。防控药品、医疗器械购销渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求,特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等;对防控药品、医疗器械储备环节,要核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求等。对防控药品、医疗器械使用环节,要核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求,以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。
        市食品药品监督管理局要求各分局要认真组织开展监督检查工作,结合辖区实际情况,把握好工作重点,在企业自查的基础上,有重点有计划地进行督查检查;各相关单位要加强对防控药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作,不断增强对不良反应和不良事件的分析、预警和处置能力,重大情况要及时报告;对检查中发现的违法违规行为要依法严肃查处,确保防控药械的质量安全。
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