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    118期神童平特一肖图:卫生部:医疗器械临床使用将收紧关口

    【标    题】:

    卫生部:医疗器械临床使用将收紧关口


    【作者单位】:

    山东济宁东盛电子仪器有限公司


    【内容摘要】:   据中国之声《新闻纵横》7月12日7时17分报道,卫生部日前发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》征求意见稿,从多方面对医疗器械临床使用定出规矩。今后,医疗器械临床使用将收紧关口,杜绝器械“带病上岗”、“超期服役”。       主持人:天思你好,医疗器械和食品、药品一样都直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。我们注意到,《医疗器械监督管理条例》到现在已经实施了将近9年了,那现在公布的《医疗器械临床使用安全管理规范》征求意见稿和以往相比有什么不同?    记者:好的,这次卫生部发布的这个规 [更多详细]

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    【正文内容】:    据中国之声《新闻纵横》7月12日7时17分报道,卫生部日前发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》征求意见稿,从多方面对医疗器械临床使用定出规矩。今后,医疗器械临床使用将收紧关口,杜绝器械“带病上岗”、“超期服役”。  
        主持人:天思你好,医疗器械和食品、药品一样都直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。我们注意到,《医疗器械监督管理条例》到现在已经实施了将近9年了,那现在公布的《医疗器械临床使用安全管理规范》征求意见稿和以往相比有什么不同?
        记者:好的,这次卫生部发布的这个规范的征求意见稿,从临床使用前评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械临床使用做出了很多严格的规定。据卫生部医疗服务监管司相关负责人介绍,过去医院通常把医疗器械当成资产进行管理,这样就造成了很多老旧的设备完好状况比较差,临床使用起来安全隐患也相对增大。为了保证患者安全,这次制订的《规范》要求,医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。临床使用医疗器械应严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程,不得超适用范围使用。同时,医疗器械临床使用发生安全事件或出现故障,应该立即停止使用,经医学工程部门检修达不到临床使用安全标准的,不得再用于临床。同时这个规范还要求,医疗机构应该执行《医院感染管理办法》等有关规定,防止医疗器械临床使用中的医院感染。
        主持人:看来这个规范对医疗器械的临床使用,确实提出了很多具体的管理要求,但是怎么能保证在执行的过程中,能把这些要求落到实处呢?
        记者:是这样的,为了保证这些规定能被严格执行,《医疗器械临床使用安全管理规范》征求意见稿提出,医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门,负责医疗器械临床使用安全管理,并及时处置、上报医疗器械安全事件;定期开展医疗器械使用的相关培训,并建立考核制度;定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估,并制订医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制等保障制度与技术规范。同时这份《规范》还要求,在医疗机构工作的医学工程技术人员,应该具备获得国家认可的执业技术水平资格或认证??梢运?,医疗机构如果能严格按照这些规定执行,应该能保证医疗器械发挥出它们应有的作用,同时也能充分保证患者的安全。
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