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    二期必开一期平特一肖:德州庆云县药监局加大完善医疗器械经营企业档案管理力度

    【标    题】:

    德州庆云县药监局加大完善医疗器械经营企业档案管理力度


    【作者单位】:

    山东济宁东盛电子仪器有限公司


    【内容摘要】:   庆云县药监局加大医疗器械经营企业档案管理工作力度,建立和完善了医疗器械经营企业档案,并形成了一套完整的档案管理制度,为日常监管提供了参考和第一手资料?! ∫皇腔〉蛋?,以书面文字材料及各种复印件的形式展现企业的基础信息。该局将许可档案、监管档案、诚信档案三者合并为一,内容包括企业质量管理人员资质证明复印件、企业地理位置及平面布局图等基本信息,包括记录企业申证过程的受理通知书、许可决定、送达回执等行政许可文书,部分档案中还包括监督检查记录,全面详实的反映出企业的基本情况?! 《堑缱拥蛋?,以表格等电子文档的形式记录各企业的基本情况。该局经过长期实践,设计了反映医疗器械经 [更多详细]

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    【正文内容】:    庆云县药监局加大医疗器械经营企业档案管理工作力度,建立和完善了医疗器械经营企业档案,并形成了一套完整的档案管理制度,为日常监管提供了参考和第一手资料。
      一是基础档案,以书面文字材料及各种复印件的形式展现企业的基础信息。该局将许可档案、监管档案、诚信档案三者合并为一,内容包括企业质量管理人员资质证明复印件、企业地理位置及平面布局图等基本信息,包括记录企业申证过程的受理通知书、许可决定、送达回执等行政许可文书,部分档案中还包括监督检查记录,全面详实的反映出企业的基本情况。
      二是电子档案,以表格等电子文档的形式记录各企业的基本情况。该局经过长期实践,设计了反映医疗器械经营企业情况的表格,将企业名称、地址、人员、联系方式等内容存入电脑,形成了医疗器械经营企业的电子信息,化繁为简,方便查询,可以一目了然的了解到每一家经营企业的基本情况。
      三是动态档案,随时记录在日常及专项监督中发现的医疗器械经营企业违规经营情况。内容包括经营企业擅自变动人员或营业场所,企业受到监督检查的时间、企业存在的问题和处理情况。动态档案直接反映企业守法规范经营情况,在此基础上将发生违法违规行为或管理较为薄弱的企业确定为重点监管对象,进行跟踪检查、突击检查。
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