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    金钥匙平特报126期:上海产甲流疫苗评审合格后获准上市

    【标    题】:

    上海产甲流疫苗评审合格后获准上市


    【作者单位】:

    山东济宁东盛电子仪器有限公司


    【内容摘要】:   上海产甲流疫苗9月15日领得生产批准文号,获准上市。上海生物制品研究所9月15日透露,该所生产的甲型H1N1流感疫苗通过了专家最后评审,正式获得国家食品药品监管部门颁发的生产批准文号和新药证书,这也是继北京科兴、河南华兰之后,全国第三支获得生产批号的甲流疫苗。     上生所表示,他们有望在月底前生产出300万—400万人份的疫苗原液,年底预期将生产出1000万人份的疫苗原液,其产能和供应量将达到国内最大。     此次送审的疫苗分两个品种,分别是供3岁以上儿童和成人接种,规格为15微克/0.5毫升。9月 [更多详细]

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    【正文内容】:
       上海产甲流疫苗9月15日领得生产批准文号,获准上市。上海生物制品研究所9月15日透露,该所生产的甲型H1N1流感疫苗通过了专家最后评审,正式获得国家食品药品监管部门颁发的生产批准文号和新药证书,这也是继北京科兴、河南华兰之后,全国第三支获得生产批号的甲流疫苗。
        上生所表示,他们有望在月底前生产出300万—400万人份的疫苗原液,年底预期将生产出1000万人份的疫苗原液,其产能和供应量将达到国内最大。
        此次送审的疫苗分两个品种,分别是供3岁以上儿童和成人接种,规格为15微克/0.5毫升。9月5日,在通过了中药所检定并获得预生产文号后,上生所就已经开始加紧疫苗的生产和产品外包装印制。目前,已生产了54批的高纯度疫苗原液,9月15日获批后就能印上批准文号,直接包装成品上市。
        国产甲流疫苗将由国家相关部门统一调配,按需使用。据悉,上生所目前还在等待国家相关部门的订购通知。
        9月15日,上海市食药监管局表示,监管部门将严格监管疫苗的生产和储运。目前,药监部门已经派出驻厂监督员。此外,上生所生产的每批甲流疫苗都要经过监管部门的抽样检测,批准签发后才能上市。疫苗上市后,药监部门还将承担起上市后跟踪监督的责任。上海市药品不良反应监测中心也将关注甲流疫苗,一旦收到不良反应报告,将立即与疾病控制机构联系,配合疾控部门调查诊断,并按规定逐级报告。
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